新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，“口罩”成為全世界每個人的必需品。當初，不少地區(qū)企業(yè)開始“復工復產(chǎn)”，口罩的需求量較大，甚至“一罩難求”。當時面臨最現(xiàn)實緊迫的問題。因此，一些大型車企、電子制造商以及箱包企業(yè)等開始“跨界”生產(chǎn)口罩。
我們先來看看口罩的分類口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫(yī)用口罩
一、普通裝飾性口罩。
此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染，普通的服飾生產(chǎn)公司就可以生產(chǎn)，它不屬于醫(yī)療器械，無需辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
二、防護口罩。
此類口罩主要用于勞動生產(chǎn)時，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類。它屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限，因為飛沫通可能會附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產(chǎn)此類口罩原本需要辦理《特種勞動防護用品生產(chǎn)許可證》（屬于《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的一個分類），但2019年9月取消，加強事中事后監(jiān)管；也不需要申請注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：
（1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m³；
（2）工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m²；
（3）工作手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；
企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l(wèi)生環(huán)境進行生產(chǎn)工作。
三、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩包含三個小類。
1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。
2、醫(yī)用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、 含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播，如此次疫情中的N95醫(yī)用防護口罩。有很好的防護作用。
3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這個一般不常見，有需要的病人才使用的。
以上三個小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。
一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)
1、生產(chǎn)所需證件
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。
辦理流程及方法：
步驟一：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊；
步驟二：取得產(chǎn)品注冊證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
所需時間比較長，一般需一年半以上的時間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時間。
２、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，合法合規(guī)的口罩工廠要有與要生產(chǎn)的口罩（包括產(chǎn)量及質(zhì)量）相適應的生產(chǎn)及倉儲場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應用于普通的醫(yī)療環(huán)境中， 防護等級最低。
醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強制標準 YY0469《醫(yī)用外科口罩技術要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術室， 防護等級中等。
醫(yī)用防護口罩執(zhí)行國家強制標準 GB19083《醫(yī)用防護口罩技術要求》，適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護， 防護等級高。
３、一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設備
市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。
生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個步驟
一、成型：
主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復合成型的機器?？谡直倔w機是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。
二、耳帶焊接：
耳帶焊接是對口罩機所生產(chǎn)出來的口罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
三、消毒滅菌
脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無色氣體殺滅細菌、霉菌及真菌的。
恩典科技集團在2020年2月份應廣東省工業(yè)和信息化廳的廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控指揮部物資保障一組關于下達第十批疫情防控重點物資生產(chǎn)及配套企業(yè)復工復產(chǎn)名單的通知，為保障疫情防控重點物資生產(chǎn)供應，本公司按要求開始復工生產(chǎn)口罩，新成立一次性口罩自動化生產(chǎn)項目。